1. 概要
- 事業名：再生医療提供計画書の作成支援
- 目的：
- 再生医療を提供する医療機関が、適切な手続きを経て厚生労働省の承認を取得できるようサポートする。
- 法規制に準拠した計画書をスムーズに作成できる体制を提供。
- 医師が診療に専念できるよう、行政対応や文書作成の負担を軽減。
- 対象：
- 第三種再生医療を導入・運営したい医療機関および医師
- 既に再生医療を提供しており、計画の見直しや更新を検討している医療機関
2. 提供するサポート内容
(1) 再生医療提供計画書の作成支援
- 必要な情報の整理、ヒアリング
- 法規制に基づく適切な記述のサポート
- 必要なエビデンスの収集と整理
- 厚生労働省の審査基準に適合する文書の作成
(2) 提出・審査対応サポート
- 提出書類のチェックと最終確認
- 必要に応じた追加資料の準備
- 行政機関からの問い合わせ対応支援
- 承認取得後のフォローアップと計画の更新サポート
(3) 実施体制の構築支援
- IRB（倫理審査委員会）への申請サポート
- 再生医療実施におけるリスクマネジメントの指導
- 施設基準や安全管理体制の整備支援
3. 医師への提供価値
- 負担軽減：
- 煩雑な書類作成を専門チームがサポートし、医師は診療に集中できる。
- 承認取得の確実性向上：
- 法規制に準拠した書類を作成し、スムーズな承認取得を実現。
- 専門的なサポート：
- 再生医療の法規制に精通した専門スタッフが対応し、リスク管理の観点も含めたアドバイスを提供。
- スピード感のある申請：
- 効率的なプロセス設計により、承認取得までの期間を短縮。
4. サポートの流れ
- 初回相談（無料）
- 希望する医療機関の状況をヒアリングし、必要なサポートを提案。
- 必要情報の整理と計画書作成
- 医療機関と連携し、必要情報を整理。
- 法規制を考慮した計画書のドラフト作成。
- 審査・申請対応
- 提出前のチェックと改善点の調整。
- 行政対応のサポート。
- 承認取得後のサポート
- 実施体制のフォロー。
- 計画書の定期的な見直し・更新支援。
5. 費用と契約形態
- 基本プラン：
- 計画書作成支援＋提出サポート：XXX円（税別）
- 追加オプション：
- IRB申請サポート：XX円
- 定期的なフォローアップ支援：XX円/月
6. まとめ
再生医療提供計画書の作成は、適切な法規制対応が求められる重要なプロセスです。本サポートを活用することで、医師が診療に専念しながら、スムーズに承認を取得できる環境を整えます。ご興味のある方は、お気軽にお問い合わせください。
コメント